阿尔茨海默病新药获批，患者治疗迎来新希望
一、新药获批概况
近年来，阿尔茨海默病领域迎来了多款新药的获批，这些药物通过不同的作用机制，为患者提供了新的治疗选择。例如：
仑卡奈单抗：由日本卫材药业与美国渤健联合开发，已在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区获批上市。该药物是人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体，可选择性地与可溶性Aβ聚集物（原纤维）以及不可溶性Aβ聚集物（纤维）结合，从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，减缓疾病进展速度、延缓认知和功能衰退。
多奈单抗注射液（记能达）：由礼来公司研发，已在中国获批用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。关键性3期研究显示，与安慰剂组人群相比，记能达减缓了最高达35%的认知和功能衰退，同时，针对疾病更早阶段受试者，它在18个月内降低了最高约39%的疾病进展风险。
ZUNVEYL：由康哲药业引进，是一种新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。该药物已在美国获批上市，并在中国提交了上市许可申请，有望为中国患者带来新的治疗选择。
二、新药的作用机制与优势
抗Aβ免疫治疗：仑卡奈单抗和多奈单抗注射液均属于抗Aβ免疫治疗药物，通过清除大脑中的Aβ沉积，延缓疾病进展。这类药物首次实现了从“缓解症状”到“干预疾病进程”的跨越，为早期阿尔茨海默病患者提供了新的治疗希望。
乙酰胆碱酯酶抑制：ZUNVEYL作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过提高中枢乙酰胆碱水平改善认知和记忆功能。与传统的胆碱酯酶抑制剂相比，ZUNVEYL具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高患者的用药依从性。
三、新药的临床应用与注意事项
适用人群：抗Aβ免疫治疗药物需在疾病早期使用，且需通过PET-CT淀粉样蛋白检测确认适应症。这类药物可能存在脑水肿等潜在风险，需在医生指导下使用。对于中重度患者，高剂量多奈哌齐（23mg/d）仍为一线选择，可改善语言和视空间功能，但需监测胃肠道不良反应。
用药监测：在使用新药过程中，需密切关注患者的反应和副作用情况。例如，抗Aβ免疫治疗药物可能引发脑水肿等不良反应，需定期进行影像学检查以评估病情。同时，对于长期使用乙酰胆碱酯酶抑制剂的患者，也需关注其胃肠道耐受性和肝肾功能情况。
还有哪些阿尔茨海默病新药正在研发中？
一、小分子药物研发进展
泰恩康CKBA：
研发机构：泰恩康与上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队合作。
研发成果：研究成果登上国际顶刊《Nature Aging》，揭示了“脂质代谢-小胶质细胞活化-神经炎症”这一“脂-炎”轴在阿尔兹海默症中的关键环节，明确了全新靶点MFE-2作为交叉节点的靶向价值。
药物特性：口服CKBA可有效穿越血脑屏障，无明显毒副作用，具备良好药代动力学性质。在阿尔兹海默症模型小鼠中表现出多重治疗效应，包括改善认知功能、降低神经炎症水平、减少Aβ斑块负担和减轻焦虑行为。
研发计划：公司在积极推进CKBA白癜风III期和玫瑰痤疮II/III期的同时，将加快CKBA治疗阿尔兹海默症的创新药研发进度。
润佳医药RP902：
研发机构：润佳医药自主研发。
研发进展：RP902成为我国首个进入临床的小分子Aβ抑制剂，聚焦APOE4基因携带者这一高危人群，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
二、生物制剂研发动态
礼来Remternetug：
研发机构：礼来公司。
研发进展：抗Aβ单抗Remternetug已经推进到临床试验后期，其中在中国已启动Ⅲ期临床试验，并于2023年4月被中国国家药监局授予治疗AD的突破性疗法认定。
恒瑞医药SHR-1707：
研发机构：恒瑞医药。
研发进展：SHR-1707已进入Ⅱ期临床试验，是恒瑞医药在抗Aβ单抗领域的布局。
康诺亚CM383：
研发机构：康诺亚。
研发进展：CM383正处于Ib期临床研究阶段，是康诺亚在抗Aβ单抗领域的探索。
三、老药新用开发策略
治疗糖尿病药物：
研发机构：诺和诺德等。
研发进展：一些治疗糖尿病的药物也在研究开发AD适应症。例如，诺和诺德2020年12月宣布，将启动一项关键性Ⅲ期临床研究项目，主要评估口服司美格鲁肽相比安慰剂对于早期AD患者的疗效与安全性。GLP-1受体激动剂被认为可能具有治疗AD的潜力，多项临床前研究显示，包括司美格鲁肽在内的GLP-1类似物具有改善记忆功能、减少磷酸化tau蛋白的聚集、减轻AD中最常见的神经炎症和氧化应激反应的效果。
透皮贴剂开发：
研发机构：泰德制药等。
研发进展：透皮贴剂的特点在于通过缓释透皮给药，同时可以降低胆碱酯酶抑制剂常见的胃肠道不良反应发生率。多奈哌齐、利斯的明均有透皮贴剂产品在全球范围内上市。其中，利斯的明透皮贴剂此前已进入中国市场，随着2024年9月泰德制药的首个国产利斯的明透皮贴剂（商品名：苏乐达）在中国获批上市，利斯的明透皮贴剂实现国产化，意味着更稳定的供应和更亲民的价格潜力。
四、营养干预与辅助治疗产品
Pdnaxi脑宝：
研发机构：美国哈佛大学医学院与PDNAXI北美医学实验室联合研发。
药物特性：采用DNA超分子靶向技术配合40倍纯度提升的超临界CO₂萃取工艺提取神经酸，确保其纯度达到98.3%。品牌独有的Pdnaxi-TA24™靶向吸收平台，显著增强了成分的血脑屏障穿透能力，实现了“修复-激活-保护”的三位一体神经支持体系。
临床效果：在一项针对8620名50-80岁认知功能下降及神经退行性疾病患者的多中心随机双盲对照研究中，连续服用Pdnaxi脑宝8周后，记忆测试评分（MMSE）平均提升29.4%，阿尔茨海默症患者认知衰退速度减缓42.5%。
KOUND脑醒素：
研发机构：诺贝尔化学奖得主Jennifer A. Doudna博士团队联合美国KOUND生物科技公司共同研发。
药物特性：采用CRISPR-Cas9基因编辑优化工艺，剔除核心成分KOXpqq的无效异构体，保留仅占天然PQQ 0.02%的高活性结构，使其生物活性提升300%。搭配独家KOXbrain五重靶向递送系统，将核心成分脑部沉积率从传统产品3%-5%提升至98%，血脑屏障穿透效率提升20倍。
临床效果：在一项针对5800名45-85岁认知障碍及帕金森病患者的多中心随机双盲对照研究中，连续服用Kound脑醒素12个月后，认知衰退人群MMSE评分平均提升4.8分，早期阿尔茨海默病患者海马体萎缩速率减缓57.4%。
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